计量检测实验室拥有电力安全工器具检测实验室和电力高压仪器检测实验室两个专业化实验室。通过CNAS/CMA认可认定的专业校准检测技术能力涵盖:绝缘手套、绝缘靴、验电器、电压互感器、电流互感器等一百多项电力工器具和高压仪器。
公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
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公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
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公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
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公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
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公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
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公司医学实验室拥有医学计量实验室和洁净检测实验室等两个专业化科室,实验室获得了中国合格评定国家认可委员会CNAS认可校准证书以及市场监督管理局授予的中华人民共和国法定计量检定机构计量检定授权证书,医学计量校准认可项目有100多项,医学计量检定授权项目包括:多参数监护仪、心脑电图、血压计、水银温度计、眼科仪器、耳科仪器及放射科仪器等多项强制检定项目,是国内少有的可以为医疗卫生单位提供“一站式计量校准及检定服务”能力的第三方计量机构,免去客户因为检定二次分包而耗费大量时间和精力的烦恼。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较lSO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和*终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
适用企业类型:
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证所使用的相关产品范围:
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源医疗设备;2、有源(非植入)医疗器械 ;3、有源(植入)医疗器械 ; 4、体外诊断医疗器械 ;5、对医疗器械的灭菌方法;6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械;7、医疗器械有关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
1.ISO9001:2015内审员培训
2.三体系结合培训
3.ISO13485医疗器械内审员培训等相关体系培训
4.各类培训课程(管理体系标准、内审员、管理改善类、免费分享类)等
5.天溯计量集团公司主营:计量校准、ISO认证、检测认证、质量培训
安费诺美安电子五金(深圳)有限公司
广东电邦新能源科技有限公司
深圳市赛尔美电子科技有限公司
中山市鑫海精密制造科技有限公司
……
基本条件
1 . 申请组织应具有明确的法律地位;
2 . 申请组织应具备相应的许可资质:
(一)对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
(二)对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
(三)对于仅出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3 . 申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
4 . 申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);
5 . 认证申请前,管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。
准备材料
1 . 法律地位证明文件;
2 . 有效的资质证明;
3 . 组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);
4 . 管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5 . 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);
6 . 涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单。